现代生活越来越多的人需要伏案久坐，加之社会老龄化程度加重，颈椎病、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄、腰椎滑脱和脊柱侧弯等疾病，已经成为影响广大群众生活质量的常见病和多发病。在当前医学领域中，椎间融合手术是一种常见的脊柱外科治疗方法，用于处理各种脊柱问题，如椎间盘退化、脊柱变形、脊柱损伤和其他相关病症。

在传统椎间融合器制造工艺中，金属材质椎间融合器在应力遮挡、透光性等方面的糟糕表现，造成融合器下沉率高达16%~60%。1993年美国率先推出了碳纤维加强的聚芳醚酮酮(CFR-PEKEKK)材料制造的腰椎融合器，椎间融合器逐渐进入了PEEK时代。但由于PEEK材料本身的成骨效能极低，导致骨性终板很难与PEEK融合器表面形成骨长入。患者术后会出现融合器即刻稳定性差、位置丢失以及最终的不融合，导致手术失败。

近年来，随着3D打印技术的发展，采用SLM或EBM等增材制造技术制成的多孔钛合金材料能够大幅改善高分子或实体金属材料的生相容性，并且提供完美契合骨组织弹性模量的力学性能，为椎间融合器的进一步发展提供了技术创新的源动力。

广东施泰宝医疗科技有限公司成立于1999年，是国内最早从事外科植入物生产的企业之一，是广东省首家三类骨科内植物医疗器械的研发与生产企业。公司秉承“求优求精，服务一流”，塑造健康人生的宗旨，致力开发适合国人、性能优良、疗效可靠、价位合适、操作便捷的骨科内植入物。产品包括椎间融合器、钛网和脊柱外固定系统、颈椎前路钉板系统、颈椎后路钉板系统等产品。

在当前增材制造技术大规模应用于医疗领域的趋势下，广东施泰宝基于公司产品创新需求，紧跟行业前沿技术发展趋势，决定引入金属3D打印工艺，探索医疗器械研发的新路径，提高产品市场竞争力。

经过多方考察和调研，广东施泰宝最终选择了雷佳增材的医疗器械专用金属3D打印解决方案。在双方及华南理工大学增材制造团队技术支持下，广东施泰宝采用雷佳DiMetal-280H设备注册完成了多孔型椎间融合器（国械注准20243130736）产品。

广东施泰宝多孔型椎间融合器产品型号

广州雷佳增材科技有限公司是金石三维旗下工业级金属3D打印技术企业，公司专业从事金属3D打印设备研发、制造、销售以及提供3D打印服务，服务于航空航天、工业模具、医疗齿科、珠宝艺术、汽车、军工等行业。公司研发团队由华南理工大学增材制造实验室团队组成，拥有金属3D打印设备、材料工艺研发经验，团队核心成员于2002年开始开展金属3D打印技术研究工作，并于2004年4月制造出国内首台金属3D打印设备，已经形成了“高精度、多材料、大尺寸、高效率”系列化金属3D打印设备。在医疗方面，公司也获得了《无源医疗器械配套用金属3D打印设备及相关3D打印合金零件的设计和生产》ISO 13485：2016相关资质，面向医疗器械企业推出了DiMetal-100H， DiMetal-280H等多款医疗器械专用金属3D打印设备。

DiMetal-100H

DiMetal-280H

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广东施泰宝椎间融合器特点

（1）适用性强：脊柱内固定系统配合使用，用于颈椎（C2/3-C7/T1）、胸腰椎（T1/2-L5/S1）融合手术，提供椎体间的稳定支撑，该产品临床使用无需特殊操作器械以及手术技术，大幅提升新产品临床应用过程中适用性和便利性。（2）力学稳定：通过针对SLM成型技术以及热处理工艺的全面优化，产品所用3D打印TC4钛合金材料力学性能、显微组织以及化学成分均已达到锻造TC4钛合金材料相关GB/T 13810系列标准要求，充分满足骨科内置物产品对于产品力学性能的要求。

 产品材料力学性能、显微组织以及化学元素表征

（3）生物安全：通过针对SLM-TC4多孔材料后处理工艺的全面改进，产品所用3D打印TC4钛合金材料金属耐腐蚀以及离子析出均远优于同类产品水平，同时所用原材料以及终产品均已通过医疗器械生物学相关GB/T 16886系列标准评价，确保满足骨科内置物产品对于生物安全性的具体要求。

产品GB/T 16886全系列标准生物学评价报告

（4）界面整合：通过自主研发全新TC4多孔材料表面处理技术，去除多孔材料表面90%以上残余粉末，并在其表面形成微米-纳米差异化表面形貌，降低微米级形貌对细胞增殖和迁移的阻碍，增强纳米级形貌对细胞粘附和分化的促进，确保多孔型椎间融合器材料表面骨-金属界面紧密结合。

多孔型椎间融合器与PEEK融合器在植入效果上对比（大型动物硬组织切片）

（5）成骨活性：通过采用具有自主知识产权的双孔径创新性结构对3D打印钛合金多孔材料进行性能优化，从多孔材料内部空间结构角度实现材料在弹性模量、抗压强度、空间环境以及成骨效果等方面的全面突破，颠覆传统骨填充材料的植骨融合效果，确保多孔型椎间融合器产品植入后的成骨效果。

（6）结构优化：通过采用拓扑优化技术基于椎间融合器产品植入后生理应力，针对性调整和设计产品内部实体框架应力结构，降低结构应力集中并提高承载能力，确保产品满足植入后的动静态机械性能需求。同时大幅整体降低产品刚度，减少应力遮挡效应，提高生物相容性，促进植骨融合。

（7）植入效果：通过开展多孔型椎间融合器原位大动物植入试验，其结果显示多孔型椎间融合器在植入效果上明显优于PEEK融合器，其融合器多孔结构和植骨窗内部新生骨组织体积分数和密度更高，并且骨组织形态完整，骨小梁内部血运丰富，骨-金属界面结合紧密。